Copertura assicurativa dei biosimili: autorizzazione anticipata e classi di costo
Cosa sono i biosimili e perché la copertura assicurativa conta così tanto?
I biosimili sono farmaci simili, ma non identici, ai farmaci biologici di riferimento. Sono prodotti a partire da cellule vive, proprio come i biologici originali, e devono dimostrare di essere altamente simili in termini di sicurezza, purezza ed efficacia. La prima approvazione negli Stati Uniti risale al marzo 2015 con Zarxio, un biosimile dell’etanercept. Oggi, nel 2025, la FDA ne ha approvati oltre 70, ma solo circa 40 sono effettivamente disponibili sul mercato. Il loro scopo principale è chiaro: offrire alternative più economiche a farmaci che costano migliaia di dollari al mese. Un biosimile può costare tra il 10% e il 33% in meno del suo originale. Ma se l’assicurazione non ti permette di usarlo, il risparmio non esiste.
Perché le assicurazioni non favoriscono i biosimili, anche quando sono più economici?
Nel 2025, il 99% dei piani Medicare Part D mettono Humira e i suoi biosimili sulla stessa fascia di costo. Non c’è incentivo finanziario per i pazienti. Se Humira costa $4.500 al mese e il biosimile $4.200, il paziente paga $1.200 in entrambi i casi, perché la copertura è calcolata come percentuale del prezzo, non come tariffa fissa. Questo non è un errore: è una scelta deliberata. Le compagnie di assicurazione e i gestori dei farmaci (PBMs) hanno deciso di non creare differenze tra originale e copia. Eppure, secondo il Congressional Budget Office, se i biosimili venissero adottati su larga scala, il sistema sanitario americano potrebbe risparmiare $54 miliardi nei prossimi dieci anni.
La prior authorization: un ostacolo che blocca tutto
Per ottenere un biosimile, il tuo medico deve chiedere l’autorizzazione anticipata. Non è una semplice richiesta. Devi dimostrare di aver provato altri farmaci, di non aver risposto a terapie meno costose, di avere una diagnosi confermata, e spesso di aver già fallito con il farmaco originale. Il 98,5% dei piani assicurativi richiedono questa procedura per entrambi - originale e biosimile. E nessuno la rende più facile per il biosimile. Il processo può durare da 3 a 14 giorni lavorativi. Nel frattempo, il paziente soffre. Un reumatologo intervistato nel 2024 ha detto di passare 3-5 ore a settimana solo a compilare richieste di autorizzazione. Per alcuni pazienti, il ritardo è di 28 giorni: tempo in cui il dolore non si ferma, e la malattia avanza.
Le classi di costo: dove i biosimili sono ancora in fondo alla lista
I farmaci biologici - sia originali che biosimili - finiscono quasi sempre nelle fasce più alte, la Tier 4 o 5. Qui, i pazienti pagano una percentuale del prezzo, non una tariffa fissa. Per un farmaco da $5.000 al mese, il paziente paga tra il 25% e il 33%. Questo significa $1.250-$1.650 al mese. Eppure, solo l’1,5% dei piani assicurativi mette i biosimili su una fascia inferiore, per incoraggiarne l’uso. Il resto li tratta come se fossero esattamente uguali. Ma non lo sono: i biosimili sono più economici. E se non ti incentivano a sceglierli, perché dovresti? La risposta è: non lo fai. Per questo, anche se ci sono 8 biosimili per Humira, la loro quota di mercato negli Stati Uniti è solo del 23%. In Europa, è oltre l’80%.
Perché le compagnie di assicurazione resistono?
Le PBMs - le aziende che gestiscono i farmaci per le assicurazioni - dicono che le classi di costo sono basate su valutazioni cliniche. Che i biosimili non sono diversi. Ma i dati dicono un’altra cosa. Nel 2025, UnitedHealthcare, CVS, Centene e Cigna non coprono assolutamente nessun biosimile per l’insulina, nonostante ce ne siano 8 approvati. Allo stesso tempo, Humira è ancora presente in quasi tutti i piani. Alcune PBMs, però, stanno cambiando strategia. Express Scripts ha escluso Humira da tutti i suoi piani commerciali nel 2025. Non lo copre più. Ma copre 5 biosimili diversi, e li mette su una fascia preferenziale (Tier 3), con un costo del 25% invece del 33%. È un cambio radicale: invece di far pagare di più per il biosimile, ora lo rendono più conveniente. È la stessa cosa che fanno in Europa. Ma negli Stati Uniti, è ancora un’eccezione.
Chi ci guadagna, e chi ci perde?
Chi ci guadagna sono le aziende che producono i farmaci originali. Con i biosimili bloccati, mantengono prezzi alti e mercati protetti. Chi ci perde sono i pazienti con malattie croniche: artrite reumatoide, psoriasi, malattie infiammatorie intestinali. Per loro, il farmaco non è un optional. È vita. Ma se devono aspettare un mese per un’autorizzazione, o pagare $1.200 al mese per un farmaco che potrebbe costare $1.150, non c’è scelta. E i medici? Sono bloccati tra un sistema che li costringe a fare carta, carta, carta, e pazienti che non capiscono perché non possono avere il farmaco più economico.
Cosa sta cambiando nel 2025?
Il governo sta guardando. L’Ufficio dell’Ispettore Generale del Dipartimento della Salute ha rilevato che la mancata preferenza per i biosimili è un problema di concorrenza. La Federal Trade Commission ha presentato un documento legale contro queste pratiche, dicendo che ostacolano l’innovazione. Il CMS ha iniziato a monitorare le classi di costo tra originale e biosimile. E nel 2025, per la prima volta, i piani Medicare devono rendere conto di come trattano i biosimili. Se non li favoriscono, potrebbero essere sanzionati. Anche l’Inflation Reduction Act prevede misure per bloccare le pratiche anticoncorrenziali. La speranza è che entro il 2027, i biosimili raggiungano il 40% del mercato. Ma dipende da una cosa: se le assicurazioni smetteranno di trattarli come se non fossero diversi.
Se sei un paziente: cosa puoi fare?
- Chiedi al tuo medico: “C’è un biosimile approvato per il mio farmaco?”
- Contatta la tua assicurazione: “Perché il biosimile non è sulla fascia più bassa?”
- Chiedi un’eccezione: se il biosimile ti è stato negato, puoi richiedere un’eccezione basata su necessità clinica.
- Controlla se il tuo piano ha un programma di assistenza al paziente: alcune aziende offrono sconti o coupon per i biosimili.
- Non accettare il “no” come risposta finale. Se il tuo medico lo ritiene appropriato, puoi appellarti alla decisione dell’assicurazione.
Se sei un medico: cosa puoi fare?
- Documenta sempre il motivo per cui il biosimile è appropriato - non solo “è più economico”, ma “ha lo stesso profilo di sicurezza e risponde allo stesso modo”.
- Usa le linee guida cliniche che supportano l’uso dei biosimili (es. ACR, ECCO).
- Chiedi ai tuoi pazienti se hanno già provato il biosimile. Se non lo hanno mai provato, è perché non è stato offerto, non perché non vogliono.
- Collabora con la farmacia specializzata: spesso sono loro che gestiscono le autorizzazioni. Fai in modo che sappiano che il biosimile è la tua scelta prima.
La verità è semplice: i biosimili funzionano. Ma il sistema non li lascia arrivare ai pazienti.
Non è una questione di scienza. I biosimili sono approvati dalla FDA, sono sicuri, sono efficaci. Non è una questione di prezzo. Sono più economici. È una questione di sistema. Un sistema che, per anni, ha protetto i farmaci originali, ha reso complicato l’accesso ai biosimili, e ha fatto credere ai pazienti che non ci fosse alternativa. Ma la situazione sta cambiando. Alcune PBMs stanno escludendo gli originale. Alcuni piani stanno mettendo i biosimili su fascie migliori. Il governo sta guardando. E i pazienti stanno imparando. La strada è ancora lunga. Ma la svolta è iniziata.
Gerd Leonhard
novembre 15, 2025 AT 01:49Massimo MM
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